美国联邦法规定,所有生产预期用于疾病的诊断,治疗,症状缓解,处理或疾病的预防中有活性药物成分或其它直接作用,或能影响机体的功能和结构的药品工厂(包括药品生产商,...
FDA规定,非美国公司注册药品企业时,必须指定美国代理与FDA进行联络,指定授权联络人与FDA通信。
孤儿药是指拟用于FDA第526节规定的罕见疾病或条件的药物。孤儿药主要是通过查找已发表的文献来论证,其产品所针对患者较少,且有科学论据来支持能够对病人有益处。获...
已经在美国FDA注册的药品公司,经常被其客户或供应商要求核准其美国FDA注册真实有效。百思企业咨询可以协助贵司出具FDA证书,用于侧面证明其注册在美国FDA真实...
美国食品药品管理局(FDA)现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册并同时递交美国代理信息。
非美国公司必须向FDA提交与FDA联络的美国代理的名称,地址和电话号码。以确保后续 FDA能够及时联系到美国代理,并传达重要通信
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