美国食品药品管理局(FDA)现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册并同时递交美国代理信息。
非美国公司必须向FDA提交与FDA联络的美国代理的名称,地址和电话号码。以确保后续 FDA能够及时联系到美国代理,并传达重要通信
已经在美国FDA注册的公司,经常被其客户或供应商要求核准其美国FDA注册真实有效。我们可以协助贵司出具FDA证书,用于侧面证明其注册在美国FDA真实有效。FDA...
"510(k)" – 又称上市前通知(PMN),根据食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR 807的510(k)规章,任何想...
我们的专家可以提供医疗器械的标签审核和设计,以便帮助企业满足FDA的标签要求。
UDI即Unique Device Identifier,器械唯一识别符,指满足CFR part 830.20要求的,通过其分销和使用来充分识别一个器械的一种...
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